Mediaonline.co.id,JAKARTA– Indonesia memiliki harapan untuk bisa memerangi virus Korona dengan hadirnya vaksin Sinovac dari Tiongkok. Vaksin yang dikembangkan oleh Biofarma dan tim dari Universitas Padjajaran itu masih dikembangkan dalam fase 3. Yakni menguji efektivitas vaksin kepada para sukarelawan. Presiden Joko Widodo pun meminta para peneliti agar vaksin bisa tersedia dalam 3 bulan.
Saat bertemu dengan Presiden Joko Widodo di Istana pada Selasa (21/7), Ketua Tim Riset Vaksin Covid dari Unpad Prof Kusnadi ditarget agar vaksin bisa siap untuk diproduksi massal dalam 3 bulan ke depan. Namun menurut Kusnadi hal itu tak bisa dipenuhi.
“Arahan khusus dari pak Presiden usahakan vaksin ini cepat ada. Kalau bisa 3 bulan. Kami bilang enggak bisa 3 bulan karena kami harus melakukan dengan hati-hati dan dengan benar,” jelas Prof Kusnadi.
Sebab, ungkap Prof Kusnadi, kalau untuk uji klinis medis ada tata cara yang sudah diatur WHO. Tak boleh dipercepat, nanti hasilnya tidak baik dan malah vaksin ini tidak terpantau efek sampingnya dan manfaatnya.
Hal senada juga diungkapkan oleh Dokter Spesialis Penyakit Dalam dan Ahli Vaksin (Internist & Vaccinologis) dari In Harmony Clinic, dr. Kristoforus HD, SpPD. Menurutnya fase 3 saja membutuhkan waktu 6 bulan lamanya.
“Biofarma dapat 2400 dosis buat uji coba dulu. Fase 3 butuh 6 bulanan. Biofarma sudah menargetkan akan menyelesaikan di Januari 2021,” ujarnya.
Menurut dr. Kristoforus, rentang waktu itupun sambil mempersiapkan kapasitas produksi. Menurutnya, dikejar dalam waktu 3 bulan tak akan bisa dipenuhi.
“Lah sekarang saja masih menyiapkan clearance untuk uji coba,” katanya tertawa.
Hal senada diungkapkan Pakar Kesehatan dari Fakuktas Kesehatan Masyarakat Universitas Indonesia (FKM UI) Tri Yunis Miko Wahyono. Menurut Tri Yunis, meski vaksin dari Tiongkok sudah ada titik terang, tapi itu semua masih dalam hitungan bulan atau bahkan pertengah tahun 2021.
“Vaksin kan akan diproduksi baru awal tahun. Kalau dihitung, baru akan ada diproduksi massal bisa Juni 2021. Masih lama lah, kita masih harus fokus pada pengendalian Covid-19,” jelas Tri Yunis.
Dalam laman Pusat Pencegahan dan Pengendalian Penyakit CDC Amerika Serikat, ada beberapa tahapan uji klinis vaksin baru bisa diproduksi massal. Sebab pengembangan dan pengujian vaksin harus mempertimbangkan penelitian dasar, studi klinis, efek samping dan reaksi buruk, vaksin masa depan, dan proses persetujuan produk vaksin.
Tahap umum dari siklus pengembangan vaksin
Terdiri dari tahap eksplorasi. Tahap pra-klinis. Perkembangan klinis. Tinjauan peraturan dan persetujuan. Pabrikan. Kontrol kualitas. Untuk pengembangan klinis adalah proses tiga fase.
Fase I
Kelompok kecil orang menerima vaksin percobaan
Fase II
Studi klinis diperluas dan vaksin diberikan kepada orang-orang yang memiliki karakteristik (seperti usia dan kesehatan fisik) mirip dengan orang-orang yang menjadi sasaran vaksin baru.
Fase III
Vaksin diberikan kepada ribuan orang dan diuji efikasi dan keamanannya. Tahap ini membutuhkan waktu selama 6 bulan.
Fase IV
Banyak vaksin menjalani Fase IV formal. Studi ini setelah vaksin disetujui dan dilisensikan.
Tahap Lanjutan
Lalu dilanjutkan dengan proses persetujuan produk vaksin oleh Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologis AS dan Administrasi Makanan (Obat-Obatan) AS (FDA). Jika di Indonesia hal ini menjadi wewenang Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM). Barulah setelah itu, kemungkinan bisa diproduksi massal dan didistribusikan kepada masyarakat. (jpc)
